性感尤物 强生百亿明星药迎战生物肖似药！继华东、百奥泰后，石药锁定第三家？

跟着畅销药品专利到期性感尤物，大师仿制速率势必加速，原研产物商场份额争夺战开启。

日前，石药翻新制药发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物近日收到国度药品监督处分局核准签发的《受理奉告书》，其按休养用生物成品3.3类报告上市的乌司奴单抗打针液得到受理，符合症为成东谈主和儿童斑块状银屑病。

亦然在前不久，11月5日，荃信生物与华东医药联接培植的乌司奴单抗打针液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可苦求得到批准，成为国内首款获批上市的乌司奴单抗生物肖似药。此外，百奥泰生物的生物肖似药BAT 2206 已在本年5月国内报告上市。

业内东谈主士指出，跟着强生培植的原研产物乌司奴单抗（Stelara，喜达诺）专利到期，生物肖似药仿制商场竞争拉开序幕。跟着此次报产，石药集团或将锁定国内乌司奴单抗打针液生物肖似药的前三竞争序位。

自免重磅药迎专利绝壁，石药生物肖似药相继而至

公开贵府袒露，强生旗下产物喜达诺是大师首个可同期选拔性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种自然存在的细胞因子，该药通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基以高亲和力特异性长入，阻断IL-12和IL-23与细胞名义受体IL-12β1的互相作用，从而扼制了IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反馈。

由于在免疫介导的炎症性疾病中发达了关键作用，喜达诺已在大师范围内获批多个符合症，涵盖克罗恩病、斑块状银屑病、溃疡性结肠炎、少袖珍银屑病要害炎、银屑病要害炎等。

值得一提的是，喜达诺给药神志为初度45mg皮下打针、4周后及之后每12周予以一次交流剂量，防守期一年仅需4针，是现在银屑病休养规模给药频次最低的生物制剂之一。由于使用便利、安全性高、耐受性好、疗效合手久性感尤物，自上市以来，喜达诺一直是干系疾病休养的首选药物。

现在，喜达诺在中国商场的专利已到期，国产生物肖似药已开动不息插足报告/获批上市阶段。本次石药集团的乌司奴单抗打针液是按照休养用生物成品3.3类报告，符合症为成东谈主和儿童斑块状银屑病。

凭证中国药物临床历练登记与信息公示平台官网，石药集团一经在中国完成了两项乌司奴单抗打针液的临床连络，差异是一项乌司奴单抗打针液药代能源学、安全性和免疫原性的1期连络，以及一项评估该产物与乌司奴单抗原研产物休养中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床连络。

据了解，此次报告是凭证一项关键Ⅲ期临床历练，入组患者为对任一系统性休养（包括环孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（补骨脂素和紫外线A）、阿维A胶囊等）不交代、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成东谈主患者。

石药集团回应《医药经济报》新媒体中心记者采访时暗示，临床历练后果袒露此次报产的生物肖似药产物与原研药喜达诺于休养中度至重度斑块状银屑病受试者的灵验性高度一致，且安全性邃密；其将进一步鼓动该产物报告进展，盼愿能早日取得药品上市批件，进一步提升国内用药的可及性，为更多患者带来更多用药选拔与临床获益。

商场争夺硝烟四起，百亿赛谈竞争加重

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和要害系统，现在尚无法调整，需遥远以至终生休养。斑块状银屑病约占统共银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。

商场方面，喜达诺不仅是自免规模的重磅药物，亦然强生最畅销的产物之一。2023年，在上市14年后，强生喜达诺依然杀青了11.7%的增速，大师销售额为108.58亿好意思元。米内网袒露，2023年中国三大终局六大商场乌司奴单抗销售额朝上13亿元，同比增长38.57%。

强生乌司奴单抗大师销售情况（百万好意思元）

源头：米内网跨国上市公司销售库

从具体符合症的销售孝敬来看，连年来，克罗恩病为喜达诺功绩主要驱能源。尽管如斯，强生如斯宽广的符合症的开导，也难以违背专利到期后，生物肖似药关于商场份额的占领。

跟着喜达诺濒临专利到期，大师商场上一经出现了几种生物肖似药，如安进培植的Wezlana(ustekinumab-auub）于2023年10月31日被好意思国FDA批准看成喜达诺的可互换生物仿制药。关于这种重磅炸弹，强生昭着不愿任性轨则，2023年5月，针对强生乌司奴单抗打针液的专利案中，安进与强生达成息争，安进粗略不迟于2025年1月1日推出其生物肖似药。

2024年4月，梯瓦制药晓喻，好意思国FDA已批准其培植的Selarsdi（ustekinumab-aekn）皮下打针液，看成喜达诺的生物肖似药，用于休养中度至重度斑块状银屑病和活性成东谈主和6岁及以上儿童患者的银屑病要害炎。据悉，Selarsdi以45mg/0.5ml和90mg/ml单剂量预装打针器的形态提供，展望于2025年2月在好意思国上市。

国内方面，除了石药集团的乌司奴单抗打针液外，华东医药/荃信生物的赛乐信（HDM3001/QX001S）已于本年11月获批，用于休养成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗生物肖似药。11月13日，赛乐信由北京大学东谈主民病院开出天下首张处方。此外，百奥泰生物的BAT 2206已在本年5月报告上市，测度符合症也为斑块状银屑病。

无论奈何，跟着大师和中国商场上乌司奴单抗生物肖似药的渐渐增加，展望将为患者提供更多的休养选拔，这关于提升药物的可及性和缩小患者的经济职守具有伏击兴致。与此同期，这也意味着各大药企之间将伸开热烈的竞争商场。

业内东谈主士暗示，这点也请示药企，翻新药的产物质命周期处分至关伏击。基于已获批符合症，进行休养决策的联用和干系符合症的拓围性感尤物，从而构建本身产物强大的护城河。